Auditoría ISO 9001:2015

Título de la auditoría

Ubicación

Cliente / Sitio

Fecha de auditoría

Verifique cómo la organización ha determinado las observaciones externas e internas relevantes para su propósito y dirección estratégica.

Verifique cómo estas observaciones afectan la capacidad de lograr el resultado esperado del SGC.

Verifique cómo la organización monitoriza y revisa la información sobre estas observaciones internas y externas.

Verifique cómo la organización determinó las partes interesadas relevantes para el SGC.

Verifique cómo la organización ha determinado las necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.

Verifique cómo la organización ha determinado el impacto o impacto potencial de las partes interesadas.

Verifique cómo la organización monitoriza y revisa la información sobre las partes interesadas y sus requisitos relevantes.

Verifique que el alcance del SGC considera lo siguiente: observaciones externas e internas, los requisitos de las partes interesadas relevantes, y los productos y servicios de la organización.

Verifique cómo la organización ha determinado cómo se aplica la norma ISO 9001: 2015 dentro de la organización.

Si la organización ha determinado que alguno de los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 no es aplicable, enseñe cómo la conformidad de los productos y servicios no se ve afectada por ello.

Verifique que el alcance del SGC esté documentado.

Verifique que el alcance indica qué productos y servicios están cubiertos por el SGC y cómo justifica los casos en los que no se pueden aplicar los requisitos.

Muestre cómo se han determinado los procesos y cómo interactúan.

Verifique cómo se determinaron los procesos para el SGC. Verifique las entradas y resultados de los procesos.

Verifique la secuencia e interacción de los procesos.

Verifique los criterios, métodos, medición e indicadores de rendimiento relacionados necesarios para operar y controlar los procesos.

Verifique cómo se determinan y asignan los recursos.

Verifique cómo se determinan las responsabilidades y autoridades.

Verifique cómo se consideran los riesgos y las oportunidades y qué acciones se toman para abordarlos.

Verifique qué métodos se utilizan para monitorizar, medir y evaluar procesos. Verifique que los cambios, si es necesario, se implementen para lograr los resultados previstos.

Verifique cómo se determinan las oportunidades de mejora para el SGC y sus procesos.

Información documentada revisada creada para apoyar la operación de sus procesos.

Identificación de la alta dirección.

Verifique que la alta dirección demuestra liderazgo y compromiso al:

Verifique cómo la alta dirección demuestra liderazgo y compromiso respecto al enfoque en el cliente al asegurar que:

Verifique que la política de calidad:

Verifique que la Política del SGC se mantiene en forma de información documentada.

Verifique que la Política del SGC se comunica, comprende y aplica dentro de la organización.

Verifique que la Política de SGC está disponible para las partes interesadas relevantes.

Verifique que las responsabilidades y autoridades para las labores relevantes sean asignadas y comunicadas dentro de la organización.

Verifique que la alta dirección asigna responsabilidad y autoridad para:

Verifique cómo se consideran las observaciones internas y externas y las partes interesadas al planificar el SGC.

Verifique cómo se determinan y abordan los riesgos y las oportunidades para que el SGC pueda lograr los resultados previstos, prevenir y reducir los efectos no deseados y lograr una mejora continua.

Verifique cómo se planifican las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

Verifique cómo se integran e implementan las acciones en los procesos del SGC.

Verifique cómo la organización evalúa la efectividad de las acciones.

Verifique cómo se toman las acciones para abordar los riesgos y oportunidades determinados como apropiados para el impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios.

Verifique que los objetivos de calidad se establezcan en las funciones, niveles y procesos relevantes.

Verifique que los objetivos de calidad sean...

Verifique que los objetivos estén documentados.

Verifique cómo la organización determina qué se hará, con qué recursos, cuándo se completará y cómo se evaluarán los resultados para los objetivos de calidad.

Verifique cómo se planifican sistemáticamente los cambios en el SGC.

Verifique cómo la organización demuestra el propósito y las posibles consecuencias de los cambios.

Verifique cómo la organización considera la integridad del SGC.

Verifique cómo se ponen a disposición los recursos.

Verifique cómo se distribuyen y reasignan la responsabilidad y la autoridad.

Verifique cómo se determinan los recursos para la organización.

Enseñe cómo se consideran las capacidades y limitaciones de los recursos internos.

Muestre cómo se consideran las necesidades de los proveedores externos.

Verifique cómo la organización proporciona las personas necesarias para cumplir de manera consistente con los requisitos del cliente, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables para el SGC, incluidos los procesos necesarios.

Verifique cómo la organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura para la operación de los procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Verifique cómo la organización determina, proporciona y mantiene en entorno para la operación de los procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Verifique cómo se determinan los recursos para garantizar resultados de medición y monitorización válidos y fiables.

Verifique cómo la organización asegura que los recursos proporcionados son adecuados para el tipo específico de actividades de monitorización y medición que se están llevando a cabo y que se mantienen para asegurar la adecuación continua del propósito.

Verifique la información documentada que muestre una evidencia de idoneidad para los recursos de monitorización y medición.

Enseñe cómo se verifican o calibran los instrumentos de medición en intervalos específicos según los estándares nacionales o internacionales. Si no hay estándares, enseñe la información documentada que se utiliza como base para la calibración o verificación.

Muestre cómo se identifican los instrumentos de medición.

Muestre cómo se protegen los instrumentos de medición frente a ajustes, daños y deterioro.

Verifique cómo la organización determina la validez de las mediciones anteriores si encuentra que un instrumento es defectuoso durante la verificación o calibración. Verifique cualquier acción tomada.

Verifique cómo la organización determina los conocimientos necesarios para el funcionamiento de los procesos y logra la conformidad de los productos y servicios.

Verifique cómo se mantiene y se pone a disposición el conocimiento en la medida necesaria.

Verifique cómo la organización determina el conocimiento actual y cómo adquiere conocimiento adicional al abordar las necesidades y tendencias cambiantes.

Muestre cómo determina la competencia necesaria de las personas que realizan un trabajo bajo su control que afecta el desempeño de la calidad.

Muestre cómo determina la competencia en base de una educación, formación o experiencia adecuadas.

Muestre cómo toma acciones para adquirir la competencia necesaria cuando corresponda y cómo evalúa la efectividad de esas acciones.

Verifique la información documentada como evidencia de competencia cuando sea apropiado.

Verifique que las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización estén al tanto de:

Verifique el proceso de comunicación interna y externa (qué, cuándo, con quién y cómo comunicarse).

Verifique la información documentada requerida por la norma ISO 9001: 2015.

Verifique la información documentada que muestra la efectividad del SGC.

Muestre que su información documentada contiene identificación, formato (idioma, versión de software, gráficos...) y soporte (en papel, electrónico...) adecuados.

Muestre cómo se revisa y aprueba la información documentada para verificar su idoneidad y adecuación.

Muestre cómo controla la información documentada y cómo hacerla disponible y apta para su uso. Explique cómo protege su información documentada.

Verifique cómo la organización controla la distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, legibilidad, control de cambios, retención y disposición de la información documentada.

Verifique que la información documentada de origen externo esté identificada, según corresponda, y controlada.

Verifique cómo la organización ha planificado, implementado y controlado los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de productos y servicios.

Verifique cómo se determinan los requisitos para productos y servicios.

Verifique cómo se determinan los criterios para los procesos y la aceptación de productos y servicios.

Verifique cómo se determinan los recursos.

Verifique cómo se implementa el control de procesos.

Enseñe la información documentada que demuestre que los procesos se han llevado a cabo según lo planeado y pueden demostrar la conformidad de los productos y servicios.

Determine cómo los resultados del proceso de planificación son adecuados para las operaciones.

Verifique cómo se controlan los cambios planificados. Verifique cómo se revisan los cambios no deseados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

Verifique cómo se controlan los procesos subcontratados.

Verifique los procesos creados para comunicarse con los clientes sobre información relacionada con productos, servicios, consultas, contratos, manejo de pedidos, opiniones, percepciones y quejas del cliente, manejo o trato de la propiedad del cliente y requisitos específicos para acciones de contingencia.

Verifique el proceso para determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecerán a los posibles clientes y cómo se establece, implementa y mantiene el proceso.

Verifique cómo se definen los requisitos de productos y servicios, incluidos los requisitos legales y reglamentarios. Verifique que la organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos y fundamentar cualquier afirmación de sus productos y servicios.

Verifique cómo la organización revisa:

Muestre que la revisión se realiza antes del compromiso de la organización de suministrar productos y servicios al cliente.

Verifique cómo la organización resuelve diferencias en el contrato o requisitos del pedido respecto a aquellos previamente definidos.

Verifique cómo la organización confirma los requisitos del cliente cuando el cliente no proporciona una declaración documentada.

Verifique la información documentada de las revisiones que describe requisitos nuevos o modificados para productos y servicios.

Verifique la información documentada de las revisiones enmendadas y cómo se informa al personal relevante sobre estos cambios.

Verifique cómo se establece, implementa y mantiene el proceso de diseño y desarrollo.

Al determinar las etapas y el control para el diseño y desarrollo, verifique que la organización considera:

Verifique la información documentada que confirme que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo.

Al determinar los requisitos esenciales para el tipo de productos y servicios que se diseñan y desarrollan, la organización debe considerar:

Verifique que las contribuciones estén completas y no sean ambiguas.

Verifique que se conserva la información documentada sobre las contribuciones de diseño y desarrollo.

Verifique que la organización aplica controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

Verifique que se conserva la información documentada de estas actividades.

Verifique que la organización garantiza que los resultados de diseño y desarrollo:

Verifique que se conserva la información documentada sobre los resultados de diseño y desarrollo.

Verifique que la organización identifica, revisa y controla los cambios realizados durante o después del diseño y desarrollo de productos y servicios, en la medida necesaria para garantizar que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

Verifique que se conserve la información documentada sobre cambios de diseño y desarrollo, el resultado de revisiones, la autorización de cambios y las acciones tomadas para prevenir impactos adversos.

Verifique cómo la organización asegura que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos especificados.

Verifique los controles aplicados a los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cuando: los productos y servicios están destinados a ser incorporados a los propios productos y servicios de la organización; los productos y servicios se proporcionan directamente al cliente; o cuando un proceso, o parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

Verifique cómo la organización determina y aplica criterios para la evaluación, selección, monitorización del rendimiento y reevaluación de los proveedores externos.

Verifique la información documentada de actividades y acciones derivadas de las evaluaciones.

Verifique cómo la organización determina los controles aplicados a la provisión externa de procesos, productos y servicios y el resultado resultante.

Verifique cómo la organización considera el posible impacto de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente en su capacidad para cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente.

Verifique la efectividad de los controles aplicados por el proveedor externo.

Verifique cómo la organización determina la verificación u otras actividades necesarias para garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplan con los requisitos.

Verifique que la organización comunique a los proveedores externos sus requisitos para:

Verifique que la organización cuente con información documentada que defina las características de los productos a producir, los servicios a proporcionar o las actividades a realizar y los resultados a alcanzar.

Verifique la disponibilidad y el uso de recursos adecuados de monitorización y medición.

Verifique la implementación de actividades de monitorización y medición en las etapas apropiadas para verificar que se han cumplido los criterios de control de procesos o resultados, y los criterios de aceptación de productos y servicios.

Verifique el uso de una infraestructura y ambiente adecuados para la operación de procesos.

Verifique el nombramiento de personas competentes, incluida cualquier cualificación requerida.

Verifique la validación y la revalidación periódica de la capacidad para lograr los resultados planificados de los procesos de producción y prestación de servicios, donde el resultado resultante no puede ser verificado mediante la monitorización o medición posterior.

Verifique la implementación de acciones para prevenir el error humano (es decir, técnica poka-yoke, ubicaciones visuales, lista de verificación, paradas de emergencia, plantillas, control de documentos, ...)

Verifique la implementación de las actividades de lanzamiento, entrega y posteriores a la entrega.

Verifique cómo la organización identifica resultados del proceso para garantizar la conformidad.

¿Cómo identifica la organización el estado de los resultados del proceso?

Verifique cómo la organización controla la identificación única de los resultados del proceso cuando se requiere rastreabilidad. Verifique la información documentada de rastreabilidad, cuando sea necesario.

¿Qué cuidado se brinda a las propiedades de clientes o proveedores externos?

Verifique cómo la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las propiedades de los clientes o proveedores externos, que se proporciona para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.

Verifique la información documentada retenida para propiedades que estén dañadas o que de alguna otra manera se consideren inadecuadas para su uso.

Verifique cómo la organización asegura la conservación de los resultados del proceso para asegurar la conformidad con los requisitos.

Verifique que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega:

Verifique cómo la organización revisa y controla los cambios en la producción o la prestación de servicios.

Verifique la información documentada retenida que describe los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

Verifique en las etapas apropiadas que se hayan cumplido los requisitos del producto y servicio.

Verifique que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que los arreglos planificados se hayan completado satisfactoriamente, a menos que lo apruebe la autoridad pertinente y, si corresponde, el cliente.

Verifique la información documentada retenida que muestra evidencia de conformidad con los criterios de aceptación y rastreabilidad a las personas que autorizan el lanzamiento.

Verifique que los resultados que no se ajusten a los requisitos estén identificados y controlados.

Verifique que se tomen las acciones adecuadas para los productos y servicios no conformes (incluido también después de la entrega del producto o durante/después de la prestación de los servicios).

Verifique la conformidad con los requisitos cuando se corrijan los resultados no conformes.

Verifique la información documentada retenida que describe la no conformidad, las acciones tomadas o cualquier concesión obtenida e identifica la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

Verifique que la organización haya determinado qué se debe monitorizar y medir, los métodos que se utilizarán, y cuándo se realizará, analizará y evaluará.

Verifique que la organización evalúe el rendimiento y la efectividad de su SGC.

Revise la apropiada información documentada retenida

Verifique que la organización monitoriza las percepciones de los clientes sobre el grado en que se han cumplido sus necesidades y expectativas.

Verifique que la organización analiza y evalúa:

Verifique que las auditorías se realicen en intervalos planificados

Verifique que la organización ha establecido, implementado y mantiene un programa de auditoría interna

Verifique que se consideran la importancia del proceso, los cambios que afectan a la organización y los resultados de auditorías previas

Verifique que para cada auditoría se creen los criterios y el alcance de la auditoría

Los auditores son objetivos e imparciales

Los resultados de la auditoría se comunican a la dirección pertinente

Verifique que la corrección y las acciones correctivas apropiadas se toman sin retrasos.

Revise la información documentada retenida

Verifique que la dirección revise el SGC durante intervalos planificados.

Verifique que las contribuciones a la revisión por parte de la dirección incluyen:

Verifique que los resultados de la revisión por parte de la dirección incluyen:

Verifique la información documentada retenida

Verifique que la organización determina y selecciona oportunidades de mejora para mejorar productos y servicios, corrige, previene o reduce efectos no deseados y mejora el rendimiento y la efectividad del SGC.

Verifique cómo reacciona la organización ante la no conformidad (incluidas las quejas) mediante la evaluación sobre las medidas que toma para controlarla y corregirla y cómo trata con las consecuencias de ésta.

Verifique cómo la organización evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, a fin de que no se vuelva a repetir ni ocurra en otro lugar.

Verifique cómo la organización implementa las acciones necesarias.

Verifique cómo la organización evalúa la efectividad de las acciones tomadas.

Verifique que la organización actualice los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario.

Verifique cualquier cambio realizado en el SGC, si es necesario.

Verifique la información documentada retenida que proporciona evidencia de la naturaleza de la no conformidad y cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva.

Verifique cómo la organización mejora continuamente. ¿Se consideran los resultados del análisis y la evaluación y el producto de la revisión por parte de la dirección para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben abordarse como parte de la mejora continua?

Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoría de manera precisa. He adjuntado las pruebas requeridas y declaro que esta evaluación está completa.